Transcenta Apresenta Dados Atualizados de Osemitamabe (TST001) em Combinação com CAPOX como Primeiro

Apr 02, 2023

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05 de junho de 2023, 20:07 ET

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SUZHOU, China, 5 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited ("Transcenta") (HKEX: 06628), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com recursos totalmente integrados em descoberta, pesquisa, desenvolvimento e fabricação de terapêutica baseada em anticorpos , apresentou dados atualizados da Coorte C de um estudo multicêntrico de fase I/IIa de Osemitamab (TST001) em combinação com Capecitabina e Oxaliplatina (CAPOX) como tratamento de primeira linha de câncer G/GEJ avançado em 2023 American Society of Reunião Anual de Oncologia Clínica (ASCO). Os dados mostraram que Osemitamab (TST001) tem atividade antitumoral durável em toda a população do estudo, incluindo câncer gástrico com expressão alta e baixa a mediana de CLDN18.2. Esses dados apoiarão o próximo teste global de Fase III a ser iniciado no segundo semestre de 2023.

Adicionar um anticorpo anti-claudin18.2 (CLDN18.2) a uma quimioterapia é uma abordagem clinicamente validada para pacientes com tumores gástricos que expressam alta CLDN18.2. Osemitamab (TST001) é um potencial anticorpo humanizado de melhor classe com maior afinidade de ligação CLDN18.2 e menor fucose, resultando em maior atividade de citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC). Estudos pré-clínicos mostraram que Osemitamab (TST001) tem um efeito de inibição de crescimento tumoral mais forte do que o análogo de Zolbetuximab (IMAB362) na mesma dose, independentemente dos níveis de expressão de CLDN18.2.

Título

Osemitamab (TST001) em combinação com capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) como tratamento de primeira linha de câncer avançado G/GEJ Dados atualizados da coorte C de um estudo multicêntrico de fase I/IIa (TranStar102/TST001-1002)

Design de estudo

Transtar-102 (NCT04495296) é um estudo clínico de fase I/II, aberto, multicoorte e multicêntrico em andamento na China para avaliar a eficácia e a segurança de Osemitamabe (TST001) mais CAPOX como tratamento de primeira linha para pacientes chineses pacientes com câncer G/GEJ localmente avançado ou metastático irressecável que não receberam tratamento sistêmico anterior para doença avançada. A expressão positiva de CLDN18.2 (coloração membranosa ≥1+ intensidade em ≥10% das células tumorais) conforme avaliada centralmente usando o ensaio LDT foi necessária apenas na fase de expansão.

Resultados de segurança

Em 21 de abril de 2023, 15 pacientes receberam Osemitamab (TST001) na fase de escalonamento e 49 pacientes na dose de 6mg/kg Q3W no grupo de expansão. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram principalmente de grau 1-2 e os TEAEs mais comuns incluem náusea, hipoalbuminemia, anemia e vômito. Apenas um paciente apresentou náuseas e vômitos de grau 3 com a dose de 6mg/kg, um paciente apresentou hipoalbuminemia de grau 3 com a dose de 8mg/kg. Não houve eventos adversos de grau 4.

Resultados de eficácia

Em 21 de abril de 2023, entre os 49 pacientes do grupo de expansão da dose de 6mg/kg Q3W, 42 pacientes apresentaram lesões mensuráveis ​​e pelo menos uma avaliação pós-tratamento do tumor, 28 (66,7%) alcançaram resposta parcial. A duração média estimada da resposta foi de 9,9 meses em 34 respondedores de todos os grupos de dose. A sobrevida livre de progressão mediana estimada foi de 9,5 meses em todos os grupos de dose.

Conclusões

O perfil de segurança de Osemitamabe (TST001) é caracterizado principalmente por efeitos colaterais controláveis ​​no alvo e fora do tumor; a maioria desses EAs são de grau 1 ou 2.

A adição de Osemitamabe (TST001) ao CAPOX para tratamento de primeira linha de pacientes que expressam CLDN18.2 (≥10% de células tumorais com coloração de membrana ≥1+) com câncer G/GEJ leva a melhores resultados de eficácia em comparação com controles históricos, com nenhuma tendência para diminuir a eficácia com níveis mais baixos de expressão.

"Estamos muito encorajados com esses dados de acompanhamento mais longos. Com base nos resultados de outros ensaios clínicos, sabemos que os desfechos de eficácia de longo prazo, como PFS e DOR, em vez de ORR, são indicadores críticos do potencial de Osemitamabe. Selecionamos pacientes com CLDN81 .2 expressando tumores, correspondendo a cerca de 55% de todos os casos de câncer G/GEJ, e o risco benefício de Osemitamabe em combinação com CAPOX nesse grande grupo de pacientes é extremamente favorável. Esperamos iniciar o estudo de Fase III para Osemitamabe (TST001)." disse a Dra. Caroline Germa, vice-presidente executiva da Transcenta, desenvolvimento global de medicamentos e diretora médica.