FDA aprova primeiro antiviral oral para tratamento de COVID

Apr 17, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

espanhol

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o antiviral oral Paxlovid (comprimidos de nirmatrelvir e comprimidos de ritonavir, co-embalados para uso oral) para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos com alto risco de progressão para casos graves COVID-19, incluindo hospitalização ou morte. Paxlovid é o quarto medicamento – e o primeiro comprimido antiviral oral – aprovado pelo FDA para tratar o COVID-19 em adultos.

Paxlovid fabricado e embalado sob a autorização de uso de emergência (EUA) e distribuído pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA continuará disponível para garantir o acesso contínuo de adultos, bem como o tratamento de crianças elegíveis de 12 a 18 anos que não são cobertas pela aprovação de hoje. Paxlovid não é aprovado ou autorizado para uso como profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de COVID-19.

“Embora a pandemia tenha sido desafiadora para todos nós, fizemos grandes progressos na mitigação do impacto do COVID-19 em nossas vidas”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo aquelas com imunidade anterior. com patrocinadores para facilitar o desenvolvimento de novas opções de prevenção e tratamento para a COVID-19."

De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, a aprovação de um novo medicamento requer, entre outras coisas, evidências substanciais de eficácia e demonstração de segurança para o(s) uso(s) pretendido(s) do medicamento. Ao considerar a aprovação de um medicamento, o FDA realiza uma avaliação risco-benefício com base em padrões científicos rigorosos para garantir que os benefícios do produto superem seus riscos para a população pretendida.

A eficácia do Paxlovid foi apoiada principalmente pelos resultados finais do ensaio clínico EPIC-HR. O EPIC-HR foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que estudou o Paxlovid para o tratamento de adultos sintomáticos não hospitalizados com diagnóstico confirmado laboratorialmente de infecção por SARS-CoV-2. Os pacientes eram adultos de 18 anos de idade ou mais com um fator de risco pré-especificado para progressão para doença grave ou tinham 60 anos ou mais, independentemente de condições médicas crônicas pré-especificadas. Todos os pacientes não haviam recebido a vacina COVID-19 e não haviam sido infectados anteriormente com COVID-19. Paxlovid reduziu significativamente a proporção de pessoas com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa em 28 dias de acompanhamento em 86% em comparação com placebo entre pacientes tratados dentro de cinco dias após o início dos sintomas e que não receberam monoclonal terapêutico para COVID-19 tratamento com anticorpos. Nesta análise, 977 pacientes receberam Paxlovid e 989 pacientes receberam placebo, e entre esses pacientes, 0,9% que receberam Paxlovid foram hospitalizados devido a COVID-19 ou morreram por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento em comparação com 6,5% dos pacientes pacientes que receberam o placebo.

O benefício do Paxlovid foi observado em pacientes com imunidade prévia ao vírus que causa a COVID-19. Entre os pacientes no EPIC-HR que eram positivos para anticorpos na inscrição no estudo, o risco de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento foi de 0,2% entre os 490 pacientes tratados com Paxlovid em comparação com 1,7% dos os 479 pacientes que receberam placebo. O EPIC-SR foi outro ensaio clínico que inscreveu pacientes vacinados com pelo menos um fator de risco para progressão para COVID-19 grave. Embora não seja estatisticamente significativo, entre esses pacientes vacinados, houve uma redução no risco de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa.

O EPIC-HR e o EPIC-SR foram ensaios controlados randomizados e fornecem informações sobre o rebote do COVID-19. Os dados desses dois estudos mostraram que o rebote na disseminação de SARS-CoV-2 (RNA ou vírus) ou sintomas de COVID-19 ocorreu em um subconjunto de pacientes e ocorreu tanto nos pacientes que receberam Paxlovid quanto no placebo. Com base nos dados atualmente disponíveis para o FDA, não há uma associação clara entre o tratamento com Paxlovid e o rebote do COVID-19.