FDA aprova primeiro medicamento antiviral oral para COVID

Apr 15, 2023

por Ian Ingram, editor-chefe, MedPage Today 25 de maio de 2023

A FDA concedeu aprovação total ao nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) para o tratamento de pacientes adultos ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado que correm risco de doença grave, anunciou a agência na quinta-feira.

“A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo aquelas com imunidade anterior”, Patrizia Cavazzoni, MD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado.

A aprovação do antiviral - que ajuda a evitar hospitalização e morte em pacientes de alto risco - segue um endosso do Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas da agência e foi amplamente antecipada, apesar de algumas preocupações sobre casos de rebote e uma série de interações medicamentosas, que rendeu ao medicamento um aviso em caixa em seu rótulo e ficha técnica para profissionais de saúde.

“Os prescritores devem revisar todos os medicamentos tomados pelo paciente para avaliar possíveis interações medicamentosas e determinar se outros medicamentos que um paciente pode estar tomando requerem um ajuste de dose, interrupção e/ou monitoramento adicional”, de acordo com o FDA. "Os prescritores devem considerar o benefício do tratamento com Paxlovid na redução da hospitalização e morte, e se o risco de potenciais interações medicamentosas para um paciente individual pode ser gerenciado adequadamente".

Nirmatrelvir-ritonavir foi um componente crítico da estratégia de testar para tratar do presidente Biden durante a pandemia. Como o antiviral é indicado para uso em até 5 dias após o início dos sintomas, o programa visava colocá-lo nas mãos dos pacientes com resultado positivo rapidamente e até permitir que os farmacêuticos prescrevam o medicamento diretamente aos pacientes.

Milhões de pessoas com COVID-19, incluindo Biden, já tomaram o medicamento desde sua autorização de uso emergencial (EUA) no final de 2021, e vários estudos confirmaram o benefício do medicamento em grupos de alto risco, com estudos em grupos de baixo risco normalmente mostrando pouco ou nenhum benefício.

Em seu aviso de aprovação, a agência informou que os pacotes anteriores distribuídos sob os EUA continuarão disponíveis para uso. Crianças de alto risco com 12 anos ou mais também continuarão elegíveis para o medicamento sob os EUA, embora a aprovação não cubra esse grupo.

A agência estipulou ainda que o nirmatrelvir-ritonavir não se destina ao uso como terapia preventiva pré ou pós-exposição ao COVID (ou seja, os pacientes devem apresentar sintomas e um caso confirmado antes do uso).

O suporte primário para a aprovação veio dos resultados finais do estudo EPIC-HR, que demonstrou uma redução de 86% no risco de hospitalização ou morte em 28 dias versus placebo. Os pacientes incluídos no estudo incluíam adultos não vacinados de 18 anos ou mais com uma condição médica que os colocava em alto risco de doença grave ou adultos de 60 anos ou mais com ou sem uma condição crônica.

Dos 1.966 pacientes na análise final sem anticorpos SARS-CoV-2 no início do estudo, 0,9% daqueles que receberam nirmatrelvir-ritonavir e 6,5% daqueles que receberam placebo foram hospitalizados devido ao COVID-19 ou morreram em 28 dias. Algum benefício contra hospitalização ou morte também foi observado naquele estudo entre pessoas com imunidade prévia ao vírus que também causa o COVID-19 (0,2% vs 1,7%, respectivamente).

E no estudo EPIC-SR negativo, que inscreveu pacientes vacinados com pelo menos um fator de risco para progressão, uma redução não significativa do risco de hospitalização e morte foi observada no braço nirmatrelvir-ritonavir.

Os dados desses ensaios sugeriram que os casos de rebote de COVID-19 ocorreram em uma proporção semelhante de pacientes com nirmatrelvir-ritonavir e placebo, levando a agência a concluir que "não há uma associação clara" com as evidências disponíveis.