Morphogenesis, Inc. e CohBar, Inc. Anunciam Resultados Positivos do Teste de Fase 1b de IFx

Mar 28, 2023

IFx-Hu2.0 demonstrou ter um perfil de segurança promissor em todos os 3 esquemas de dose testados

5 de 7 (71%) dos pacientes alcançaram respostas antitumorais sistêmicas duráveis ​​após a terapia com IFx-Hu2.0 e reintrodução com um inibidor do ponto de checagem imunológico (ICI) em pacientes que exibiram resistência primária aos ICIs

Dados translacionais de biomarcadores destacam o mecanismo IFx-Hu2.0; Demonstra a ativação de respostas imunes específicas do tumor sistêmico

Dados apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023

TAMPA, FL e MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5 de junho de 2023/ Morphogenesis, Inc. ("Morphogenesis"), uma empresa privada de fase 2/3 de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve novas vacinas personalizadas contra o câncer e moduladores de microambiente tumoral para superar a resistência primária e adquirida às imunoterapias atuais, e CohBar, Inc. (CWBR ) ("CohBar"), anunciou hoje os resultados iniciais positivos de uma análise exploratória das respostas antitumorais ao novo desafio com um ICI seguindo o protocolo direcionado à terapia IFx-Hu2.0 entre pacientes com MCC avançado ou cSCC que exibiram resistência primária aos ICIs.

O resumo intitulado, "Phase 1b trial of IFx-Hu2.0, a novel customized cancer vacina, in checkpoint Resistance Resistance Merkel Cell Carcinoma and Cutâneo Squamous Cell Carcinoma", foi apresentado por Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center e Research Institute em uma apresentação de pôster como parte da sessão Melanoma/Skin Cancers - Advanced/Metastatic Diseases realizada na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023, que acontecerá de 2 a 6 de junho de 2023 em Chicago, IL.

"Embora os pacientes com carcinoma de células de Merkel avançado e carcinoma de células escamosas cutâneos apresentem altas taxas de resposta à terapia com inibidores de checkpoint imunológico, aproximadamente 50% dos pacientes que não respondem têm opções de tratamento limitadas. Estamos particularmente encorajados pelos resultados em pacientes com Merkel avançado célula que exibiu resistência primária a ICIs, onde 4 de 5 (80%) obtiveram respostas antitumorais objetivas e duradouras em reexposição com um ICI dentro do mesmo eixo de ponto de verificação", observou o Dr. James Bianco, diretor executivo da Morphogenesis. "O potencial da terapia adjuvante IFx-Hu2.0 para pembrolizumab no tratamento de primeira linha de MCC avançado pode superar a resistência primária, permitindo taxas de resposta mais altas do que o pembrolizumab sozinho."

O IFx-Hu2.0 é o principal candidato a vacina personalizada contra o câncer da Morphogenesis, projetado para superar a resistência primária aos inibidores de checkpoint. Em um estudo de Fase 1 em melanoma avançado, análises de biomarcadores demonstraram efeitos robustos de ativação imunológica da administração de IFx. O estudo de Fase 1b em andamento avalia o IFx-Hu2.0 em um projeto de estudo de dois estágios para avaliar a segurança e examinar os efeitos da dosagem semanal repetida por até 3 semanas na magnitude da resposta imune sistêmica subsequente para determinar a dose e o cronograma ideais para o teste dirigido de registro de Fase 2/3 planejado da empresa.

Conforme relatado na ASCO, após a conclusão da terapia direcionada ao protocolo, 5 pacientes com MCC avançado e 2 pacientes com cSCC que, antes da entrada no estudo, falharam na terapia anti-PD(L)1 foram tratados novamente com anti-PD(L)1 monoterapia: pembrolizumab (3) ou avelumab (2) em MCC e cemiplimab (2) em cSCC. Quatro de 5 (80%) pacientes com MCC avançado e 1 de 2 (50%) pacientes com cSCC, ou 5 de 7 no total (71%), experimentaram respostas antitumorais objetivas ao novo desafio de ICI neste cenário, com duração da resposta em andamento em 4 pacientes (7+, 8+, 9+, 20+ meses) e uma resposta com duração de 23 meses. Todos os 4 pacientes com MCC avançado com resposta pós-protocolo à terapia anti-PD(L1) já haviam experimentado progressão para esta mesma classe de drogas antes do tratamento no protocolo.

Com base nos resultados preliminares positivos vistos até o momento, mais 11 pacientes estão planejados para inscrição no estágio de expansão do estudo de Fase 1b usando o esquema de dosagem semanal x 3. Análises exploratórias/de biomarcadores adicionais estão planejadas.